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通过调查,充分验证了POLYTECH宝俪假体的安全性 POLYTECH从1988-2002年在欧洲做了一项研究,跟踪1312例使用了POLYTECH乳房植入体的患者,调查结果显示,前三年98%的随访者中无一例出现植入体移位或者由于其他问题所导致的再手术。5-9年间假体破裂率低至0.3%,几乎无III级和IV级包膜挛缩。
同时在这1312位随访者中有581位患者做了满意度调查
质量安全体系


POLYTECH生产基地,设施和流程管控按照全球高标准的质量管理体系建立,先后获得了ISO9001和ISO13485工厂体系认证。同时公司依据ENISO14971的要求建立了风险管理计 划。在专业领域POLYTECH公司也获得了各大权威监管机构的批准认证,如:医疗器械指令MDD93/42/EEC,国际标准《无源外科植入物专用要求》ISO14607-2007,医疗器 械生物学评价ISO10993-20,国际产品化学特性研究标准ISO10993-18等等。
宝俪假体的整个生产过程中有着150多道严格的质量检测工序,生产过程都有专业的产品工程师全方位进行把控,确保POLYTECH乳房假体产品都有高品质的质量保证。
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